|
« Articles plus récents — Articles plus anciens »
18 mars 2008 Essais cliniques : qu’est-ce qu’un protocole ?
dans Dossiers Thématiques | 0 Commentaire
Un protocole est un plan d’étude spécifique à chaque essai clinique. Ce plan est soigneusement élaboré, aussi bien pour garantir la santé des participants, que pour apporter des réponses aux questions identifiées au début de l’essai. Un protocole décrit le type d’individus qui peuvent ou ne peuvent pas participer à l’essai, le calendrier des examens, les procédures, les critères d’évaluation, les médicaments et leur posologie, ainsi que la durée de l’étude. Pendant qu’ils participent à un essai clinique, les participants sont régulièrement examinés par le personnel chargé de la recherche, qui surveille leur état de santé et détermine la sécurité et l’efficacité de leur traitement.
Les codes d’éthique et juridiques qui gouvernent la pratique médicale s’appliquent plus spécifiquement aux essais cliniques. De plus, la plupart des recherches cliniques sont régies par les autorités au travers de garanties intégrées destinées à protéger les participants. Les essais suivent un protocole soigneusement contrôlé, un plan qui détaille ce que les chercheurs feront au cours de l’étude. Au fur et à mesure qu’un essai clinique progresse, les chercheurs rapportent les résultats de l’essai aux différentes agences gouvernementales. Les noms des individus participant resteront secrets et ne seront pas mentionnés dans ces rapports. Lorsqu’ils sont terminés, leur résultat est mis en ligne par les entreprises du médicament, qu’ils soient positifs ou
négatifs. Certains d’entre eux sont publiés in extenso dans les revues scientifiques.
Tout essai clinique doit être approuvé au préalable et contrôlé par un Comité d’Ethique (appelé Comité Institutionnel de Contrôle (IRB) aux Etats-Unis, ou par des Comités d’Ethique Indépendants (CEI) dans l’Union Européenne), afin de garantir que les risques seront aussi faibles que possible par rapport aux bénéfices attendus et vérifiés. Un Comité d’Ethique est un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants, de représentants de la société civile (profanes en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés.
Cliquez ici pour voir le dossier complet sur les essais cliniques
17 mars 2008 ESSAI CLINIQUE : UN ENJEU D’INNOVATION
dans Dossiers Thématiques | 0 Commentaire
Le processus menant un nouveau médicament du stade expérimental vers la commercialisation est de l’ordre de 7 à 10 ans. De tels délais sont difficilement acceptables dans le cas de pathologies graves.
La participation à un essai clinique peut permettre à un patient, en particulier lorsqu’il n’existe pas de traitements ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés, de bénéficier d’un traitement innovant. C’est une façon de faire avancer la recherche.
Souvent pratiquée en partenariat avec les hôpitaux, elle participe du haut niveau d’expertise médicale des professionnels hospitaliers en France : la réputation de la recherche française en cancérologie en est un exemple.
Son maintien et son développement sont essentiels pour garantir l’accès aux soins de haute technologie qui accompagneront les médicaments de demain.
Les trois phases des essais cliniques (avant l’AMM) Les phases d’essais cliniques impliquant des personnes ne peuvent être entreprises que si les résultats de l’expérimentation animale ont été jugés prometteurs et non dangereux.
Phase 1 : Tolérance ou innocuité Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.
Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s’agit ici de vérifier que le rapport bénéfice/tolérance est favorable, et au moins équivalent au traitement existant et n’entraîne pas des effets secondaires importants. La dose optimale, c’est-à-dire celle pour laquelle l’effet thérapeutique est le meilleur pour le moins d’effets secondaires, est établie.
Phase 3 : Études « pivot » Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d’utilisation des traitements, le rapport efficacité-tolérance est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d’emploi et risques d’interactions avec d’autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients. A rajouter une phase 4, après l’obtention de l’AMM, qui se déroulent tout au long de la vie du médicament. Les essais cliniques peuvent être publics ou privés. Ils sont toujours pris à l’initiative d’un promoteur et supervisés par un investigateur. 71 % des études cliniques sont lancées par les entreprises du médicament.
Promoteur : le promoteur prend l’initiative de la Recherche Clinique. Il peut s’agir d’une entreprise du médicament, d’un centre de recherche publique, d’un établissement de soins…
Investigateur : l’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans la majorité des cas, il s’agit d’un médecin.
TABLEAU RECAPITULATIF
|
Objectif |
Durée |
Nombre de volontaires |
Résultat |
| Phase 1 |
Sécurité du médicament Connaissance de sa pharmacocinétique (son devenir dans le corps humain)
|
Quelques jours à quelques mois
|
Petit nombre de volontaires sains
|
70 % des médicaments expérimentés franchissent le cap des essais de phase 1
|
| Phase 2 |
Efficacité du produit Déterminer la posologie optimale
|
Quelques mois à 2 ans
|
Petit groupe homogène de patients patients de la maladie (10 à 40 malades)
|
Un tiers des substances testées franchissent le cap des essais de phases 1 et 2
|
| Phase 3 |
Etudier le rapport bénéfice/risque du médicament
|
1 ou plusieurs années
|
Plusieurs centaines de malades
|
70 à 90 % des médicaments entrant en phase 3 sont retenus comme candidats à une demande d’AMM
|
Cliquez ici pour voir le dossier complet sur les essais cliniques
14 mars 2008 Quelles sont les lois et les règles qui encadrent les essais cliniques dans le monde et plus spécifiquement en France ?
dans Dossiers Thématiques | 0 Commentaire
Dans le monde, ce sont le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d’Helsinki (1964) et la Déclaration de Manille (1981) qui encadrent l’éthique des essais en droit international.
1947 – Le Code de Nuremberg
Mis en place à la suite du Procès de Nuremberg des médecins nazis qui pratiquèrent des expérimentations contraires à l’éthique durant la seconde Guerre Mondiale, ce Code fut le premier document international majeur à fournir des directives concernant l’éthique de la recherche. Il a fait du consentement éclairé une exigence dans le cadre
de la recherche clinique, en insistant sur le fait que le consentement n’est volontaire que :
- si les participants ont la capacité de consentir ;
- s’ils sont libres de toute contrainte (par exemple d’une pression extérieure) et s’ils comprennent les risques et les bénéfices que cela implique.
Le Code stipule également que les chercheurs doivent minimiser les risques et les dommages, s’assurer que les risques ne l’emportent pas significativement sur les bénéfices potentiels, utiliser des schémas d’étude appropriés et garantir que les
patients ont bien la liberté de se retirer à tout moment. Le Code de Nuremberg fut adopté par l’Assemblée Générale des Nations-Unies en 1948.
1964 – La déclaration d’Helsinki
Au cours de la 18ème Assemblée Médicale Mondiale qui s’est tenue à Helsinki, en Finlande, l’Association Médicale Mondiale a adopté 12 principes destinés à donner aux médecins des directives sur les problèmes d’éthique posés par la recherche biomédicale. Elle a mis l’accent sur la distinction qui existe entre les soins médicaux qui profitent directement aux patients et la recherche qui peut ou non leur procurer un bénéfice direct. Ces directives furent révisées au cours de réunions ultérieures : en 1975 (Tokyo, Japon), 1983 (Venise, Italie), 1989 (HongKong), 1996 (Somerset West,
République Sud Africaine) et 2000 (Edinburgh, Ecosse), et des notes de clarification furent ajoutées en 2002 (Washington) et 2004 (Tokyo).
1996 – La directive ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
La Conférence internationale sur l’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH) rassemble les autorités réglementaires européennes, japonaises et américaines ainsi que des experts venant de l’industrie pharmaceutique de ces trois régions, pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l’enregistrement des produits. Les référentiels ICH tendent à harmoniser les différences existantes dans les processus de développement de médicaments, dans ces trois principales régions pharmaceutiques. De nombreux autres pays comme l’Australie, le Canada et les états membres de l’EFTA ont, par la suite, adopté ces recommandations.
Le guideline (ligne directrice) Bonnes Pratiques Cliniques ICH énonce les principes et les méthodes à suivre pour la protection des sujets participant à des essais cliniques et leur bonne marche.
Le droit français
En France, les essais sont légalement strictement encadrés, la loi française incorpore et améliore les règles en vigueur au niveau mondial.
Tous les essais cliniques publics ou privés sont soumis à autorisation préalable et régis par la loi Huriet-Sérusclat de 1988. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui introduit dans le droit français la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) veille notamment à ce que les patients donnent un consentement éclairé et peut diligenter des investigations en cours de protocole via un Comité d’éthique indépendant.
S’ajoute à ce cadre législatif, comme dans tous les pays, le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.
Enfin, un participant peut quitter un essai clinique à n’importe quel moment. Le participant doit simplement informer l’équipe de recherche de son retrait de l’essai, ainsi que des raisons qui le poussent à quitter l’étude.
Comment sont pratiqués les essais sur les enfants ?
En France, les protocoles incluant des mineurs doivent répondre à des critères encore plus stricts que ceux ne faisant appel qu’à des adultes. Aucun essai ne peut être réalisé si les molécules testées ne présentent pas de bénéfice individuel direct, au moins potentiel. Elles ne doivent présenter aucun risque sérieux pour la santé, doivent être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap, et ne pas pouvoir être testées autrement. La participation à des essais ne peut donner lieu à aucun versement d’indemnités et les protocoles doivent être pratiqués dans des lieux spécialement autorisés. Les titulaires de l’autorité parentale comme l’enfant lui-même (dès qu’il est en mesure de comprendre les explications données) doivent exprimer un consentement éclairé à ce que l’essai soit réalisé.
Cliquez ici pour voir le dossier complet sur les essais cliniques
29 janvier 2008 Bilan annuel du progrès thérapeutique 2007
dans Actualités, Les conditions du progrès thérapeutique | 0 Commentaire
Publication du bilan
|
 Les entreprises du médicament présentent le bilan annuel du progrès thérapeutique. Ce rendez-vous est l’un des moments forts de la communication du secteur, puisqu’il présente de manière objective , transparente et tangible ses contributions au progrès thérapeutique, fondement même de sa mission au sein de la société.
> télécharger le rapport
Voir aussi :
> Leem.org
> La salle de presse |
La conférence |
 Introduction par Robert Dahan et Présentation du bilan des avancées thérapeutiques de l’année sur la base des ASMR Cliquez-ici
Première table ronde : Commentaires sur les avancées dans plusieurs pathologies Cliquez-ici
Seconde table ronde : Comment faire avancer le progrès thérapeutique ? Cliquez-ici
Conclusion : Christian Lajoux, Président des Entreprises du Médicament Cliquez-ici |
Retrouvez également ci-dessous la présentation animée du bilan des progrès thérapeutiques 2007 :
14 janvier 2008 Bilan annuel des avancées thérapeutiques, 29 janvier 2008
dans Actualités | 0 Commentaire
 Les entreprises du médicament révèleront le bilan annuel des avancées thérapeutiques le 29 janvier prochain dans le grand amphithéâtre de l’Hopital Georges Pompidou.
Etabli sur la base des avis rendus par la commission de la Transparence, il fait le point sur les améliorations de service médical rendus (ASMR) par aires thérapeutiques.
Pour s’inscrire, merci de renvoyer le coupon réponse à l’adresse indiquée ou par mail à csitbon@leem.org
 invitation et programme coupon réponse
2 décembre 2007 Samedi 8 décembre 2007 : La Marche des maladies rares
dans Actualités | 1 Commentaire
La Marche des maladies rares
Paris, samedi 8 décembre 2007
Les maladies sont rares mais les malades sont nombreux !
7000 maladies rares, plus de 3 millions de malades en France et 25 millions en Europe. Les maladies rares empêchent de respirer, de bouger, de voir, d’entendre, de comprendre, de résister aux infections… Elles sont graves, invalidantes, évolutives, parfois mortelles. Elles touchent le plus souvent les enfants, mais aussi les adultes. Rares mais aussi complexes, elles déconcertent les médecins autant qu’elles isolent les malades. Pour la plupart d’entre elles il n’y a ni recherche ni traitement. Les personnes qui en sont atteintes et leurs familles, souvent confrontées à des situations de détresse et parfois d’injustice, se sentent terriblement isolées, voire exclues de la société.
Pour témoigner de ces l’existence de ces maladies et des nombreuses personnes qui en sont atteintes, l’Alliance Maladies Rares, collectif de 176 associations de malades, organise pour la huitième année consécutive, dans le cadre du Téléthon, la Marche des maladies rares.
Cette année encore, quelque 2000 marcheurs : malades, parents, enfants, proches, amis, voisins, vont traverser Paris, tous unis sous une même bannière, avec au cœur l’espoir de guérison, solidaires dans leur combat pour faire avancer la recherche, développer les nouveaux traitements, pour lutter contre ces maladies qui tuent, qui blessent, qui handicapent.
Les marcheurs partiront des locaux de l’Alliance, à l’hôpital Broussais, pour arriver au Château de Vincennes, après avoir parcouru environ 10 kilomètres.
Cette marche, qui se veut festive et conviviale, rythmée par les musiques des fanfares, est devenue, pour les malades et leurs familles, un véritable rendez-vous, un moment important de l’année où ils peuvent se retrouver, échanger, discuter dans une ambiance chaleureuse et bon enfant.
19 novembre 2007 5 décembre : Journée d’évaluation et de dialogue sur la Responsabilité Sociétale des Entreprises du Médicament
dans Actualités | 0 Commentaire
 Laurence Tubiana
Directrice de la Chaire Développement Durable de Sciences Po Paris
Directrice de l’Institut du Développement Durable et des Relations Internationales (IDDRI)
et
Christian Lajoux
Président des Entreprises du Médicament
ont le plaisir de vous convier, le mercredi 5 décembre 2007,
à la “Journée d’évaluation et de dialogue sur la Responsabilité Sociétale des Entreprises du Médicament”
Téléchargez le programme et l’invitation
9 novembre 2007 La réponse de Christian Lajoux, Président des Entreprises du Médicament, aux propos de Bernard Maris tenus le 9 novembre à 6h51 sur l’antenne de France Inter
dans Actualités | 0 Commentaire
La réponse de Christian Lajoux, Président des Entreprises du Médicament, aux propos de Bernard Maris tenus le 9 novembre à 6h51 sur l’antenne de France Inter :
« Cher Monsieur,
Peut-on tout dire au micro de France Inter pour exprimer ses opinions propres ? Peut-on mettre en cause l’intégrité morale de milliers de personnes : médecins, chercheurs qui ont démontré par leur engagement qu’ils s’appliquaient d’abord à faire reculer la maladie ? Peut-on confondre la critique de pratiques commerciales éventuellement imparfaites d’une profession, avec la mise en cause de son utilité intrinsèque et de son modèle, sous prétexte qu’on refuse que le capitalisme ait un rôle dans l’économie de la santé ? Peut-on enfin désigner à l’opprobre une mission de progrès thérapeutique parce que sa réalité ne correspond pas au modèle théorique que l’on voudrait pour le monde ?
Telles sont les questions que je me suis posé en écoutant votre chronique de ce matin, en fidèle auditeur de France Inter, en tant que citoyen critique, fondamentalement attaché à la liberté d’expression et de communication et en tant qu’homme et professionnel tout aussi attaché, que vous, à lutter contre les injustices, les scandales de ce monde, dans la santé tout particulièrement. Combien de femmes et d’hommes qui oeuvrent dans nos entreprises, de par le monde, pourraient vous adresser le témoignage de leur engagement contredisant totalement les accusations que vous portez.
Devons-nous aller devant les tribunaux défendre notre honneur et notre vérité propre ? Il y aurait matière à le faire. Ma responsabilité de Président des Entreprises du Médicament m’y contraindrait. Mais puisque nous sommes attachés à une société de liberté, je choisis de faire appel à l’esprit de responsabilité de l’opinion, à sa lucidité, à son réalisme aussi, pour mettre sur la place publique vos propos dénigrants – irrespectueux pour les professionnels de santé engagés que nous sommes – et solliciter par les moyens de la libre communication également, la réaction de nos concitoyens. Les Français savent que lorsqu’ils sont malades, le médicament reste la solution attendue. Les malades qui se battent contre le cancer, le sida, la polyarthrite rhumatoïde mesurent les apports des thérapeutiques modernes. C’est l’une des grandes conquêtes de notre civilisation contemporaine. Encore faut-il les inventer, les valider, les proposer, les suivre, les faire progresser. J’accepte toutes les critiques sur nos modalités de travail et nous ne cesserons de vouloir les améliorer avec les acteurs de santé, les patients, les autorités, la société, chaque jour et sans tabou. Mais s’en prendre aussi violemment à notre système d’invention du progrès thérapeutique, à ceux qui le portent, relève pour le moins d’une ignorance totale du monde de la santé ou d’un procès en sorcellerie.
Parlons de la façon dont nous travaillons la gestion des risques, dont nous organisons nos recherches sur les maladies nouvelles, celles du sud, discutons de la façon dont nous faisons évoluer l’information des médecins, autant que vous le voulez. Mettons sur la place publique autant que nécessaire la réalité des comptes de notre industrie. Abordons les responsabilités de chacun, les nôtres et celles des autorités, mais n’oublions pas aussi de parler de l’irresponsabilité de ceux qui empêchent les progrès des systèmes de santé, qui encouragent la contrefaçon, qui nuisent à l’innovation et qui dénaturent l’engagement scientifique et humain des inventeurs de médicaments.
Si vous acceptez de placer le débat sur ce terrain des voies de progrès au service de la santé de nos concitoyens, vous me trouverez toujours à votre disposition pour aller au fond des sujets. Si vous préférez jeter l’anathème sur les 100 000 hommes et femmes qui travaillent en France pour promouvoir ce progrès thérapeutique, en déniant leurs valeurs, il vous reviendra à vous-même d’apprécier votre propre démarche.
A vous donc de voir la suite que vous donnerez à ce courrier !
Je reste à votre disposition et vous prie de croire, Cher Monsieur, à l’expression de mes sentiments les meilleurs. »
7 novembre 2007 Démenti suite à des rumeurs sur internet (Association Arche de Zoé)
dans Actualités | 0 Commentaire
Les Entreprises du Médicament (Leem) indiquent de façon très ferme qu’elles n’ont aucun rapport d’aucune sorte avec l’Association « Arche de Zoé ». Si des personnes ayant collaboré ponctuellement avec l’industrie, ont à titre personnel des liens avec des associations, cela ne nous concerne ni ne nous engage en aucun cas.
Les Entreprises du Médicament ont une action d’aide d’urgence faite par leur association Tulipe. Ces actions de dons de médicaments sont totalement transparentes.
Le service de communication des entreprises du médicament est à disposition pour toute information nécessaire si besoin est.
20 octobre 2007 Réponses de synthèse aux questions les plus posées
dans 19 octobre, Questions/Réponses 2007, Semaine du médicament 2007 | 0 Commentaire
Les génériques sont-ils réellement la copie conforme du médicament original ?
Leur développement ne nuit-il pas à la recherche et au progrès thérapeutique ?
Pourquoi ne les impose-t-on pas à tout le monde ?
 Le médicament générique remplit les mêmes critères de qualité, d’efficacité et de sécurité que le médicament original. Par ailleurs, toute la chaine de fabrication et de distribution est l’objet de contrôles aussi nombreux et rigoureux que pour les autres médicaments.
Le générique ne peut arriver sur le marché qu’à l’expiration du brevet du médicament original, il est donc nécessaire que la durée de protection du brevet permette d’amortir les frais de recherche et de poursuivre l’innovation.
Lorsque le brevet est tombé, on est en situation de libre concurrence et l’accès à la production du générique est ouvert à toutes les entreprises.
Pourquoi tous les médicaments ont-ils des effets secondaires ?
Tout médicament actif présente des effets secondaires. L’autorisation de mise sur le marché a permis d’évaluer le rapport bénéfice risque et la recherche essaie d’améliorer en permanence ce rapport, même si il est quasi impossible de supprimer complètement les effets secondaires.
Les nouveaux médicaments innovants sont de plus en plus ciblés et adaptés à chaque individu, diminuant ainsi l’incidence de ces effets secondaires.
Pourquoi innover chacun dans son coin, cela ne nuit-il pas à l’innovation ?
Quelle est la relation entre recherche privée et publique ?
L’innovation est le cœur de métier de l’industrie pharmaceutique, elle s’appuie sur les découvertes de la recherche fondamentale. Celle-ci se réalise grâce à la collaboration entre le secteur industriel et la recherche publique. Elle bénéficie par ailleurs de la convergence de travaux issus de nombreuses disciplines.
Pourquoi pas de vente en vrac des médicaments ? Pourquoi pas de conditionnement répondant exactement à la prescription ? Pourquoi l’emploi de conditionnement apparemment coûteux ?
En France, la taille du conditionnement est fixée en accord avec les autorités de santé. Dans le cadre de l’AMM (autorisation de mise sur le marché), elle répond aux posologies les plus courantes.
Le conditionnement est le garant de la sécurité et de l’intégrité du médicament et sert de support à son bon usage : posologie, indications, contre indications, date de péremption.
> Voir toutes les questions/réponses
19 octobre 2007 Les experts de la Semaine du Médicament continuent à vous répondre
dans 18 octobre, Questions/Réponses, Questions/Réponses 2007, Semaine du médicament 2007 | 5 Commentaires
Que penser de l’homéopathie ? je voudrais savoir si je peux prendre du milpertuis ou euphythose pour me calmer jhe suis trop excitée. Je suis mal dans ma peau, je prend du temesta 2,5et du Seropram, mais rien y fait. Je vous remercie Cordialement, CP
La place des medicaments naturels dans votre programme? Non chimique?
 A côté des traitements allopatique il existe des médicaments d’homéopathie et de phytothérapie qui sont soumis aux mêmes exigences de sécurité et de qualité. Des professionnels de santé spécifiques à ces domaines vous apporteront les conseils et traitements adaptés à votre état.
Hémorroïde ya t’il un remède?
Le diagnostic doit d’abord être posé par votre médecin traitant. En cas de crise, vous pouvez demander conseil à votre pharmacien qui vous indiquera le médicament adapté pour vous soulager. Des conseils d’hygiène diététique sont toujours à respecter.
(Lire la suite…)
Le LEEM Recherche vient de réunir plus d’une centaine de jeunes chercheurs à Angers le 17 octobre 2007
dans 17 octobre, Actualités, L'innovation, Semaine du médicament 2007 | 0 Commentaire
17 octobre – Conférence scientifique sur les anticorps monoclonaux :
 Ces anticorps sont-ils des médicaments comme les autres ? Comment les développer ? Comment les produire à grande échelle ? Apportent-ils un progrès dans la prise en charge des malades ?
Accueilli par l’IFR 132 et le Professeur, Hugues Gascan, le Leem Recherche réunissait Mercredi 17 octobre, au CHU de Angers, le pharmacologue Gilles Paintaud, de l’Université de Tours, Rémi Urbain, des laboratoires LFB et le professeur Jean-Paul Soulillou, de l’Université de Nantes, pour répondre à ces questions posées par la centaine d’étudiants venus suivre cette conférence, avec des chercheurs et des enseignants.
Les conférences scientifiques du Leem Recherche visent à présenter les progrès scientifiques et thérapeutiques, réalisés notamment grâce aux partenariats publics-privés, et à discuter des perspectives d’avenir.Si les travaux de recherche fondamentale dans ce domaine ont débuté il y a près de 30 ans, ce n’est que récemment que des anticorps monoclonaux thérapeutiques (rituximab, alemtuzumab, trastuzumab, …) ont été développés et mis sur le marché. Ils sont aujourd’hui utilisés pour traiter notamment des maladies graves comme le cancer ou les maladies auto-immunes, et prévenir par exemple le rejet de greffes.
Conduite des essais cliniques : au Nord comme au Sud, les entreprises du médicament veillent au respect de la méthodologie et de l’éthique du développement et du progrès thérapeutique
dans Actualités, Dossiers Thématiques, L'accès aux soins, L'innovation, La société, Les acteurs de santé | 0 Commentaire
Le livre de Sonia Shah « Cobayes humains, le grand secret des essais pharmaceutiques », publié le 4 octobre 2007 aux Editions Demopolis traite d’un sujet de préoccupations majeures pour les entreprises du médicament : les essais cliniques réalisés dans les pays du Sud.
 Les entreprises du médicament veillent à ce que ces essais soient effectués dans le respect des principes éthiques fondamentaux applicables dans les pays industrialisés. L’accent est notamment mis sur le principe de l’autonomie individuelle, impliquant le respect du consentement libre et éclairé de chaque individu participant à un essai et sur l’intérêt spécifique de cette recherche pour le pays hôte et pour ses priorités de santé.
Les entreprises du médicament sont conscientes que c’est seulement en garantissant la méthodologie et l’éthique des essais conduits dans les pays du Sud, que l’on pourra faire progresser la recherche spécifique sur les pathologies touchant ces pays.
|
Conduite des essais cliniques : au Nord comme au Sud, les entreprises du médicament veillent au respect de la méthodologie
et de l’éthique du développement du progrès thérapeutique
|
Le débat actuellement en cours sur les essais cliniques est légitime. Il donne l’occasion de renforcer l’attention sur le strict respect des droits fondamentaux des personnes.
La réalisation d’essais cliniques est une étape essentielle du développement de nouveaux médicaments. Elle permet d’établir pour ces nouveaux traitements l’existence d’un rapport bénéfice/risque favorable pour les malades et de préciser les conditions optimales de leur emploi. Ces essais sont destinés aux Autorités Réglementaires ( Afssaps, EMEA , FDA ) qui analysent de manière particulièrement attentive leurs résultats mais aussi la manière dont ces résultats ont été recueillis
(Lire la suite…)
Les débats du 19 octobre
dans 19 octobre, Actualités, L'innovation, Les acteurs de santé, Semaine du médicament 2007 | 0 Commentaire
Des rencontres à Lille avec :
- Les étudiants à la Faculté de Pharmacie
- le grand public à la Brasserie Flore 11 place Rihour de 17h à 19h.
A Paris :
 une rencontre-débat de 15h00 à 16h00 au Salon Forme & Santé – Forum des associations (Paris Expo), sur le thème “La contribution des associations de patients au progrès thérapeutique”- une rencontre-débat sur « les coulisses du médicament » (Servier) à la Cité des Sciences et de l’Industrie de la Villette.
A Lyon :
- rencontre,débat et lecture sur l’univers du cancer organisé par Merck Serono.
- Une vingtaine de mots de l’univers du cancer seront développés et commentés par lexicologues, sociologues et scientifiques, Musée des Beaux Arts de Lyon, Auditorium Henri Focillon 18h30
>> et bien d’autres évènements encore pour cette journée du 19 octobre.
|
Les 7 clés pour avoir confiance dans vos médicaments.
