Experts, autorités, médecins, Etats… tous les acteurs sont « juge et partie »
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Les experts sont-ils indépendants ?
Dans un domaine d’activité de pointe, l’indépendance des experts est essentielle. Pour les Entreprises du Médicament, c’est un gage de crédibilité auprès des autorités, des professionnels de santé, des patients et du grand public.
Les experts issus du monde scientifique, médical et de la recherche sont en général des praticiens hospitaliers ou libéraux et des universitaires. Il est naturel qu’ils travaillent plus ou moins régulièrement avec l’industrie pharmaceutique et le secteur privé. Cette collaboration leur permet de développer leur expertise et d’être toujours au fait des dernières évolutions des techniques et des connaissances scientifiques et médicales.
La sophistication des thérapeutiques tend à réduire le nombre d’experts maîtrisant les sujets pointus. Il y a donc peu de médecins n’ayant aucun lien avec les laboratoires. Ceux-ci doivent solliciter des experts à tous les stades du développement du médicament. C’est en particulier le cas dans la phase des essais cliniques, pour déterminer son efficacité, et après sa mise sur le marché, pour évaluer de nouvelles indications ou situations thérapeutiques. Ces spécialistes interviennent aussi pour évaluer les stratégies thérapeutiques, les conditions de prise en charge, l’épidémiologie, la connaissance de la maladie, etc.
Pour éviter tout conflit d’intérêt, l’évaluation fondée sur l’expertise se doit d’être collective, contradictoire, transparente et indépendante.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Haute Autorité de Santé (HAS) font appel à de nombreux experts internes et externes, garants de la qualité des processus d’évaluation. Ils contribuent à l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du médicament, à l’appréciation du service médical rendu (SMR), à l’établissement des recommandations de bon usage et à l’actualisation des données sur le médicament durant sa commercialisation (pharmacovigilance).
Des conflits d’intérêts peuvent donc exister ?
Ils peuvent exister. Il convient donc de les identifier en toute transparence pour que les experts ayant un conflit d’intérêts spécifique ne participent pas à l’évaluation du produit concerné.
Les relations entre les professionnels de santé et les Entreprises du Médicament sont encadrées depuis plus de 15 ans par des textes légaux. La loi fait à la fois peser des obligations de déclaration sur les entreprises (c’est le dispositif de déclaration et de contrôle des avantages consentis aux professionnels de santé, régi par la loi DMOS de 1993 –article L. 4113-6 du Code de la Santé publique) et sur les experts qui doivent assurer la transparence de leurs relations avec les industriels auprès des institutions responsables (Afssaps pour la France, EMEA au niveau européen). Contourner cette loi constitue une fraude.
L’Afssaps a établi un répertoire de ces experts : leurs conflits d’intérêts sont consultables par le public. Elle est allée plus loin en établissant une cotation des conflits d’intérêts selon les risques, « élevés » ou « faibles ». Un groupe référent sur l’indépendance de l’expertise a été créé auprès du directeur de l’Afssaps, avec une double mission : donner son avis sur le niveau de risque en cas de conflit d’intérêts et, de son propre chef, donner des avis sur des situations particulières. Quand le risque est jugé « élevé », l’expert ne peut être rapporteur du dossier pour lequel il a un conflit d’intérêts. Et pour prévenir tout risque éthique, l’Afssaps s’est dotée d’une cellule de veille déontologique, dirigée par un magistrat, chargée de faire appliquer la réglementation en la matière et de la faire connaître.
La rémunération des experts externes intervenant pour l’Afssaps a été revalorisée, pour garantir davantage leur indépendance. Désormais, le budget de l’Agence consacré à ces rémunérations atteint 1,2 million d’euros.
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