Infographie sur les essais cliniques
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Les réponses aux questions que vous vous posez sur les essais cliniques

1. Qu’est-ce qu’un protocole ?
2. Un protocole d’essais cliniques peut-il être modifié ? Par qui ? Avec quel contrôle et quelle information ?
3. Quelles sont les lois et les règles qui encadrent les essais cliniques dans le monde et plus spécifiquement en France ?
4. Comment accéder à l’information sur les essais en cours ?
5. Afin de garantir leur qualité, ne vaudrait-il mieux pas que les essais cliniques soient uniquement confiés à la recherche publique ?
6. Comment sont recrutés les patients ? Comment faites-vous s’il manque des patients pour tester une nouvelle molécule ?
7. Vous parlez de consentement éclairé mais au fond les gens savent-ils vraiment ce qu’ils risquent ?
8. Les patients ne viennent-ils pas essentiellement pour la rémunération versée ?
9. Le recrutement de patients pour des essais cliniques semble aujourd’hui plus compliqué. Peut-on lier cette difficulté de recrutement à la prise de conscience par les malades et leurs associations de la dangerosité des protocoles et du manque de transparence ?
10. Les données sont-elles complètes sur le site http://clinicaltrials.http://clinicaltrials.ifpma.org/ ?
11. Les essais cliniques sont-ils dangereux ?
12. Que s’est-il exactement passé lors de l’accident de Londres en 2006 ?
13. Y a-t-il d’autres cas qui n’ont pas été portés à la connaissance des médias et du public ?
14. Ne mettez-vous pas en place des protocoles risqués pour finalement soigner des pathologies bénignes mais répandues ?
15. Aujourd’hui les protocoles portent essentiellement sur les maladies qui peuvent générer un chiffre d’affaires important. Que faites-vous pour les maladies rares ?
16. Quelles sont les conditions dans lesquelles se déroulent les essais dans les pays du Tiers-Monde ? Les laboratoires ne profitent-ils pas (n’ont-ils pas profité) de la situation de faiblesse des populations locales pour les soumettre à des protocoles risqués ?
17. Ne pourrait-on pas penser, cependant, que les laboratoires réalisent les essais peu risqués dans les pays développés et les essais risqués dans les pays en développement, auprès de populations cobayes… ?
18. Que s’est-il exactement passé au Nigéria ?
19. Comment garantir que l’encadrement administratif soit impartial ? Vous arrangez-vous parfois avec les autorités ?
20. Tous les essais cliniques ne sont pas contrôlés en détail par l’AFSSAPS. Est-ce qu’on ne peut pas cacher des études dans lesquelles il y aurait eu des accidents ?
21. Il y a des plaintes en cours en France à la suite de protocoles litigieux. A quoi correspondent ces cas ?
22. Lors de la phase de promotion, les délégués médicaux n’omettent-il pas de préciser les dangers d’une molécule révélés lors des essais ?

1. Qu’est-ce qu’un protocole ?

Un protocole est un plan d’étude spécifique à chaque essai clinique. Ce plan est soigneusement élaboré, aussi bien pour garantir la santé des participants, que pour apporter des réponses aux questions identifiées au début de l’essai. Un protocole décrit le type d’individus qui peuvent ou ne peuvent pas participer à l’essai, le calendrier des examens, les procédures, les critères d’évaluation, les médicaments et  leur posologie, ainsi que la durée de l’étude. Pendant qu’ils participent à un essai clinique, les participants sont régulièrement examinés par le personnel chargé de la recherche, qui surveille leur état de santé et détermine la sécurité et l’efficacité de leur traitement.

Les codes d’éthique et juridiques qui gouvernent la pratique médicale s’appliquent plus spécifiquement aux essais cliniques. De plus, la plupart des recherches cliniques sont régies par les autorités au travers de garanties intégrées destinées à protéger les participants. Les essais suivent un protocole soigneusement contrôlé, un plan qui détaille ce que les chercheurs feront au cours de l’étude. Au fur et à mesure qu’un essai clinique progresse, les chercheurs rapportent les résultats de l’essai aux différentes agences gouvernementales. Les noms des individus participant resteront secrets et ne seront pas mentionnés dans ces rapports. Lorsqu’ils sont terminés, leur résultat est mis en ligne par les entreprises du médicament, qu’ils soient positifs ou négatifs. Certains d’entre eux sont publiés in extenso dans les revues scientifiques.

Tout essai clinique doit être approuvé au préalable et contrôlé par un Comité d’Ethique (appelé Comité Institutionnel de Contrôle (IRB) aux Etats-Unis, ou par des Comités d’Ethique Indépendants (CEI) dans l’Union Européenne), afin de garantir que les risques seront aussi faibles que possible par rapport aux bénéfices attendus et vérifiés. Un Comité d’Ethique est un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants, de représentants de la société civile (profanes  en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés.

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2. Un protocole d’essais cliniques peut-il être modifié ? Par qui ? Avec quel contrôle et quelle information ?

Un protocole peut être modifié en cours d’essai par son promoteur (industriel ou  hospitalo-universitaire), mais seulement avec l’autorisation des autorités de tutelle.  L’autorité compétente peut également, à l’examen préalable du dossier comme en  cours de protocole, ordonner des modifications. La procédure de contrôle reste  identique en cas de modification et l’AFSSAPS joue le rôle de « police sanitaire » sans  discontinuité.

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3. Quelles sont les lois et les règles qui encadrent les essais cliniques dans
le monde et plus spécifiquement en France ?

Dans le monde, ce sont le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d’Helsinki (1964) et la Déclaration de Manille (1981) qui encadrent l’éthique des essais en droit international.

  1947 - Le Code de Nuremberg

Mis en place à la suite du Procès de Nuremberg des médecins nazis qui pratiquèrent  des expérimentations contraires à l’éthique durant la seconde Guerre Mondiale, ce  Code fut le premier document international majeur à fournir des directives concernant  l’éthique de la recherche. Il a fait du consentement éclairé une exigence dans le cadre de la recherche clinique, en insistant sur le fait que le consentement n’est volontaire que :

• si les participants ont la capacité de consentir ;
• s’ils sont libres de toute contrainte (par exemple d’une pression extérieure) et s’ils comprennent les risques et les bénéfices que cela implique.

Le Code stipule également que les chercheurs doivent minimiser les risques et les  dommages, s’assurer que les risques ne l’emportent pas significativement sur les  bénéfices potentiels, utiliser des schémas d’étude appropriés et garantir que les   patients ont bien la liberté de se retirer à tout moment. Le Code de Nuremberg fut adopté par l’Assemblée Générale des Nations-Unies en 1948.

1964 - La déclaration d’Helsinki

Au cours de la 18ème Assemblée Médicale Mondiale qui s’est tenue à Helsinki, en  Finlande, l’Association Médicale Mondiale a adopté 12 principes destinés à donner  aux médecins des directives sur les problèmes d’éthique posés par la recherche  biomédicale. Elle a mis l’accent sur la distinction qui existe entre les soins médicaux  qui profitent directement aux patients et la recherche qui peut ou non leur procurer un  bénéfice direct. Ces directives furent révisées au cours de réunions ultérieures : en  1975 (Tokyo, Japon), 1983 (Venise, Italie), 1989 (HongKong), 1996 (Somerset West,  République Sud Africaine) et 2000 (Edinburgh, Ecosse), et des notes de clarification furent ajoutées en 2002 (Washington) et 2004 (Tokyo).

1996 - La directive ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

La Conférence internationale sur l’Harmonisation des Exigences Techniques pour  l’Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH) rassemble les autorités  réglementaires européennes, japonaises et américaines ainsi que des experts venant de l’industrie pharmaceutique de ces trois régions, pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l’enregistrement des produits. Les référentiels ICH  tendent à harmoniser les différences existantes dans les processus de développement  de médicaments, dans ces trois principales régions pharmaceutiques. De nombreux autres pays comme l’Australie, le Canada et les états membres de l’EFTA ont, par la  suite, adopté ces recommandations.

Le guideline (ligne directrice) Bonnes Pratiques Cliniques ICH énonce les principes et  les méthodes à suivre pour la protection des sujets participant à des essais cliniques et leur bonne marche.

Le droit français

En France, les essais sont légalement strictement encadrés, la loi française incorpore et améliore les règles en vigueur au niveau mondial.

Tous les essais cliniques publics ou privés sont soumis à autorisation préalable et  régis par la loi Huriet-Sérusclat de 1988. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de  santé publique qui introduit dans le droit français la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) veille notamment à ce que les patients donnent un consentement éclairé et peut diligenter  des investigations en cours de protocole via un Comité d’éthique indépendant.

S’ajoute à ce cadre législatif, comme dans tous les pays, le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Enfin, un participant peut quitter un essai clinique à n’importe quel moment. Le  participant doit simplement informer l’équipe de recherche de son retrait de l’essai,ainsi que des raisons qui le poussent à quitter l’étude.

Comment sont pratiqués les essais sur les enfants ?

En France, les protocoles incluant des mineurs doivent répondre à des critères encore  plus stricts que ceux ne faisant appel qu’à des adultes. Aucun essai ne peut être  réalisé si les molécules testées ne présentent pas de bénéfice individuel direct, au  moins potentiel. Elles ne doivent présenter aucun risque sérieux pour la santé, doivent être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap, et ne pas pouvoir être testées autrement. La participation à des essais ne peut donner lieu à aucun versement d’indemnités et les protocoles doiventêtre pratiqués dans des lieux spécialement autorisés. Les titulaires de l’autorité parentale comme l’enfant lui-même (dès qu’il est en mesure de comprendre les explications données) doivent exprimer un consentement éclairé à ce que l’essai soit réalisé.

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4. Comment accéder à l’information sur les essais en cours ?

Les entreprises du médicament ont pris la décision de la transparence en mettant à la   disposition du public un portail Internet mondial spécialement dédié aux essais cliniques (www.ifpma.org/clinicaltrials),

Accessible en six langues (anglais, français, espagnol, allemand, japonais et suédois) pour en faciliter l’utilisation, le portail répond en temps réel aux attentes d’informations  concrètes : il propose aux patients et aux médecins une vision d’ensemble des essais cliniques en cours, y compris sur leur localisation. Il permet d’obtenir une réponse  immédiate pour informer et rassurer les malades ou leur permettre, s’ils le souhaitent,  d’intégrer un protocole. Il donne également des informations détaillées sur les résultats des essais réalisés dans le monde entier par les entreprises du médicament, qu’ils soient positifs ou négatifs.

Langage simplifié, données claires, moteurs de recherche multicritères (même sur les  mots mal orthographiés !) : l’ouverture de ce portail en mars 2006 est venue confirmer  l’engagement pris au niveau international par les quatre principales associations  représentatives du secteur. Le pari de la transparence est aujourd’hui tenu.

En février 2007, l’inscription à la facilité “mon Portail” permet d’enregistrer son profil personnel sur le site en créant et sauvegardant jusqu’à six critères de recherche, en  ayant la possibilité de reformuler sa requête autant de fois que désiré ou bien encore  en recevant une alerte mail lorsqu’un nouvel essai correspondant aux critères de recherche est affiché.

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5. Afin de garantir leur qualité, ne vaudrait-il mieux pas que les essais
cliniques soient uniquement confiés à la recherche publique ?

En France, que leurs promoteurs soient publics ou privés, les essais sont le plus  souvent pratiqués dans des CHU, en collaboration avec des chercheurs publics.  Lorsqu’ils sont réalisés en centre privé, ils doivent faire l’objet d’une autorisation  spéciale. On peut considérer qu’en France la collaboration public-privé fonctionne bien et avant tout dans l’intérêt des patients.

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  6. Comment sont recrutés les patients ? Comment faites-vous s’il manque des patients pour tester une nouvelle molécule ?Les patients sont généralement recrutés par leur médecin, le plus souvent à l’hôpital, mais également par les associations de malades. Malheureusement aujourd’hui, le  nombre de recrutements a tendance à baisser dans l’ensemble des pays développés,  la France ne faisant pas exception. En adoptant toujours plus de transparence, il est  souhaitable que les patients soient encouragés à participer aux essais. Ceci est  indispensable pour la recherche médicale. Un partenariat public-privé s’est constitué  pour créer le GIP-CeNGEPS, regroupant les sept délégations interrégionales de  recherche clinique, le Leem, l’INSERM et associant l’AFSSAPS, pour améliorer le recrutement des participants aux essais (« recruter plus, plus vite et mieux ») et faciliter la réalisation des essais cliniques en France. Le rapport Attali va dans le même sens puisqu’il prévoit d’encourager et de développer en France la recherche et les essais cliniques (proposition n° 68) afin de rattraper le  retard que la France et l’Europe prennent depuis une dizaine d’années sur les Etats-Unis.

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  7. Vous parlez de consentement éclairé mais au fond les gens savent-ils
  vraiment ce qu’ils risquent ?

Le consentement éclairé est un processus qui commence par l’apprentissage des éléments clés d’un essai clinique, avant de décider d’y participer ou non. C’est également un processus permanent, consistant, tout au long de l’étude, à donner des informations aux participants. Afin d’aider quelqu’un dans sa décision de participer ou non, les médecins et les infirmières impliqués dans l’essai lui expliquent les détails de l’étude. L’équipe de recherche fournit également un document sur le consentement éclairé qui contient des détails sur l’étude, tels que son objectif, sa durée, les contraintes, les procédures requises, les examens à réaliser ainsi que les principales  personnes à contacter. Les risques et les bénéfices potentiels sont également expliqués dans le document de consentement éclairé. Le participant décide alors de signer ou non l’attestation. Au cas où le participant ne pourrait pas signer pour cause d’illettrisme, son consentement verbal doit être recueilli devant témoins, et l’attestation de consentement éclairé sera signée par une personne lettrée et désintéressée. Le consentement éclairé n’est pas un contrat fermé, et le participant peut se retirer de  l’essai à tout moment.

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  8. Les patients ne viennent-ils pas essentiellement pour la rémunération versée ?

Afin d’éviter que des patients participent à des essais cliniques pour la rémunération,  les participations sont volontaires et leurs indemnités plafonnées à 4 500 € (arrêté publié en application du décret n°2006-477 sur les recherches biomédicales) par an. Les volontaires, dont l’anonymat est garanti, ne peuvent suivre deux protocoles à la fois.

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9. Le recrutement de patients pour des essais cliniques semble aujourd’hui
  plus compliqué. Peut-on lier cette difficulté de recrutement à la prise de  conscience par les malades et leurs associations de la dangerosité des protocoles et du manque de transparence ?

Il est naturel que les participants potentiels à des essais se posent les bonnes  questions et décident en définitive de participer ou de ne pas participer à cette  recherche. Pour ce qui concerne la dangerosité des essais, les conditions de réalisation doivent la minimiser le plus possible. Les participants doivent être informés avant et au cours de l’essai des risques encourus. Le bénéfice thérapeutique lors de l ’essai d’un nouveau traitement doit excéder les risques encourus.

Par ailleurs, les professionnels de santé participant à un essai ont un accès plus large aux informations relatives à la réalisation de l’essai, qui permet avant toute prise de décision de participation, d’informer les patients et de les aider à peser les avantageset les risques de leur participation à un essai clinique.

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10. Les données sont-elles complètes sur le site http://clinicaltrials.http://clinicaltrials.ifpma.org/ ?

Les entreprises du médicament développent les plus grands efforts pour fournir une information qui soit à la fois complète et précise. Les recherches sur le site http://clinicaltrials.ifpma.org/ peuvent s’effectuer en six langues et les critères de  recherche sont simples, sans obligation d’utiliser des termes techniques. Ce nouveau portail de recherche sur Internet établit des liens avec les sites Internet des firmes adhérentes de la FIIM ainsi qu’avec d’autres sites Internet commerciaux ou gouvernementaux qui contiennent des informations sur les essais cliniques fournies  par les entreprises pharmaceutiques et publiques. En premier lieu, ce portail peut être  utilisé pour rechercher, sur les sites en question, des informations sur les essais  cliniques en cours et dont l’objectif est de déterminer le bénéfice potentiel d’un médicament donné. Dans ce cas, les patients (en liaison avec ceux qui les soignent) trouveront également des informations sur les formalités qu’ils doivent remplir et les contacts qu’ils doivent prendre pour participer à un essai en cours les intéressant.

En second lieu, ce portail permet aux utilisateurs de trouver les résultats des essais cliniques menés sur des médicaments qui ont reçu leur autorisation de mise sur le  marché. L’industrie s’est engagée à divulguer ces résultats, qu’ils soient positifs ou négatifs, sous forme d’un résumé non promotionnel.
Les essais cliniques sont des phases essentielles de l’activité de R&D des entreprises du médicament, préalables à toute mise sur le marché. Nous ne pouvons pas nous  permettre de cacher la réalité et les enjeux de l’essai, ce que nous expliquons en détail aux patients lors du recueil de leur consentement éclairé par les médecins et chercheurs en charge du protocole.

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11. Les essais cliniques sont-ils dangereux ?

Il y a des risques potentiels inhérents à toute participation à un essai clinique, commeà toute prise d’un médicament :

• Les effets secondaires de certains traitements peuvent être  désagréables, parfois graves, voire exceptionnellement menacer la vie du  participant ;
• Il est possible que le traitement ne soit pas efficace pour un participant  donné ;
• Le protocole peut exiger de la part des participants plus de temps et  d’attention que ne le ferait un traitement hors protocole, comme par exemple : des déplacements sur le site de l’essai, des séjours à l’hôpital  ou la nécessité d’analyses complexes, voire pénibles.

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12. Que s’est-il exactement passé lors de l’accident de Londres en 2006 ?

Une recherche sur un immunodépresseur a été conduite par une société de service spécialisée dans la mise au point des nouveaux médicaments, Parexel, pour le  compte de laboratoires. Ce protocole a eu lieu dans des locaux installés au sein d’un  hôpital public londonien, le Northwick Park Hospital. Elle avait été approuvée par  l’autorité compétente britannique, le MHRA -Medicines and Healthcare products  Regulatory Agency- et par le comité d’éthique de Brent. Elle a porté sur 8 sujets  volontaires sains. Deux d’entre eux ont reçu un placebo ; les 6 autres, qui ont reçu le médicament, ont rapidement présenté une défaillance multiviscérale, d’ordre immunoallergique  requérant leur admission dans l’unité de soins intensifs du Northwick Park  Hospital ; quatre d’entre eux ont été jugés “dans un état grave” et deux dans un “état critique” alors que les essais préliminaires sur les animaux n’avaient pas laissé apparaitre de risque particulier, en raison de la spécificité “humaine” de cette toxicité.

Les conséquences tirées de cet accident et de l’enquête très sérieuse qui a été menée ont été de promouvoir la diffusion en Europe de pratiques encore plus exigeantes lors de l’initiation chez l’homme de nouveaux traitements de ce type.

Des mesures ont été prises tant au niveau réglementaire que technique.

Dès juillet 2006, l’Afssaps a émis une série de recommandations, et en 2007, l’EMEA  publiait un Guide des stratégies pour identifier les risques lors des essais pour la première fois chez l’homme de médicaments expérimentaux.

En pratique, les textes recommandent de se fonder sur la dose maximale pour laquelle on n’observe pas d’effet indésirable. Calculée sur l’espèce animale pertinente la plus  sensible, cette dose est ensuite extrapolée à l’échelle de l’homme, et un facteur de  sécurité (division au moins par dix) lui est appliqué. Des séquences nouvelles s’inscrivant dans le temps (attente des premiers résultats pour poursuivre) ont été définies.

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  13. Y a-t-il d’autres cas qui n’ont pas été portés à la connaissance des médias  et du public ?

Les contrôles sont stricts et en cas de survenance de ce que nous appelons un  Evènement Indésirable Grave (EIG), c’est-à-dire un accident, les autorités de tutelle sont averties dans la journée, c’est la Loi.

Statistiquement, des effets indésirables sérieux ne sont observés que de façon exceptionnelle chez deux participants pour mille.

Le risque zéro n’existe pas, a fortiori pas en médecine expérimentale. Mais des   millions de vie sont sauvés grâce à des médicaments qui ont été expérimentés de cette manière et ont fait leur preuve, en dépit des risques.

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14. Ne mettez-vous pas en place des protocoles risqués pour finalement
soigner des pathologies bénignes mais répandues ?

Lors de l’évaluation des risques potentiels d’un essai, l’indication thérapeutique entre directement en compte. Il n’est bien évidemment pas acceptable d’envisager un risque  quelconque en cas de pathologie bénigne. Par ailleurs, la structure même du développement et des essais, leur longueur et leur coût avec les quatre phases de  validation (phase I : moins de 100 personnes, phase II : environ 300 personnes, phase III : jusqu’à plusieurs milliers ; phase IV : pharmacovigilance) doivent permettre que les réponses aux questions posées, en particulier en matière de rapport bénéfice/risque, soient apportées dans les meilleures conditions.

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15. Aujourd’hui les protocoles portent essentiellement sur les maladies qui
  peuvent générer un chiffre d’affaires important. Que faites-vous pour les maladies rares ?

Il est faux de dire que la recherche ne s’intéresse pas aux maladies rares. La recherche sur les maladies rares s’accélère, de nouveaux traitements arrivent, prometteurs pour les personnes malades. Pour 80 % d’entre elles, les maladies rares sont d’origine génétique, ce qui laisse augurer la mise au point régulière de nouveaux traitements avec des concepts de base très innovants, au moment où la recherche génétique fait des progrès rapides.

En ce qui concerne les maladies rares et les médicaments orphelins, 228 essais étaient en cours en 2007 et, en dehors des essais, il existe plus de 1200 programmes de recherche couvrant plus de 800 maladies rares. Chaque année, des médicaments innovants sont mis sur le marché pour lutter contre les maladies rares et cet axe de recherche est une des tendances majeures des récentes découvertes des laboratoires. Il est donc injustifié de parler de désintérêt de la part des entreprises du médicament.

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16. Quelles sont les conditions dans lesquelles se déroulent les essais dans
  les pays du Tiers-Monde ? Les laboratoires ne profitent-ils pas (n’ont-ils  pas profité) de la situation de faiblesse des populations locales pour les soumettre à des protocoles risqués ?

Les conditions dans lesquelles se déroulent les essais dans les pays en  développement doivent être similaires à celles des pays développés. Le respect des Bonnes Pratiques Cliniques doit être universel.  Si les essais étaient réalisés dans des conditions ne permettant pas aux autorités de les prendre en compte, ils n’auraient pas lieu d’être, puisque de toute façon, ils ne pourraient pas être utilisés en vue d’une Autorisation de Mise sur le Marché. Autant que faire se peut, le recours à des comités d’éthique locaux doit avoir lieu.
Dans de nombreux cas, il est préférable qu’un avis positif préalable d’un comité d’éthique dans un pays développé ait été obtenu.Les conditions d’obtention du consentement des participants à un essai peuvent dans certains cas ne pas être totalement superposables à celles d’un pays développé mais  les règles édictées par l’OMS existent et doivent être respectées. Quoi qu’il en soit, la  nature de ce consentement doit faire l’objet d’un avis favorable d’un comité d’éthique,  le respect de l’obtention doit faire l’objet d’une documentation permettant un contrôle a posteriori.

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17. Ne pourrait-on pas penser, cependant, que les laboratoires réalisent les essais peu risqués dans les pays développés et les essais risqués dans les pays en développement, auprès de populations cobayes… ?

Contrairement à une idée répandue, les entreprises du médicament se préoccupent des pathologies qui sévissent dans les pays pauvres. Elles développent tout d’abord la recherche sur les maladies tropicales. Il est bien évident que l’on ne teste pas les traitements pour le paludisme en Norvège, c’est donc dans les zones géographiques où sévissent ces maladies que les essais sont pratiqués. Mais ceci n’altère pas le respect des précautions à garantir.

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18. Que s’est-il exactement passé au Nigéria ?

Pfizer a bien précisé (réponse du 30 mai 2007 disponible sur le site www.pfizer.fr) que « l’étude conduite en 1996 au Nigeria avec la trovafloxacine l’a été d’une manière éthique et responsable, dans le respect de la sécurité des patients et en toute transparence pour ce qui concerne le gouvernement du Nigeria.

Toutes les allégations contraires sont sujettes à caution. Ces allégations n’étaient pas valides, voici plusieurs années, lorsqu’elles furent énoncées pour la première fois ; elles ne sont pas plus valides aujourd’hui.

A l’époque où l’épidémie de méningite s’est répandue à Kano, la trovafloxacine était en dernière phase de développement clinique. Elle avait été évaluée chez 5000 patients et les médecins travaillant pour Pfizer disposaient de preuves scientifiques robustes pour considérer que ce médicament serait efficace et sûr pour le traitement de cette maladie. Avec un taux de survie de 94,4 % la trovafloxacine s’est montrée au moins aussi efficace que le traitement de référence dans l’essai et plus efficace que le traitement classique utilisé dans ce pays et plus spécifiquement dans cet hôpital. »

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19. Comment garantir que l’encadrement administratif soit impartial ? Vous arrangez-vous parfois avec les autorités ?

Afin d’éviter toute collusion, les experts de l’AFSSAPS répondent à une liste d’obligations déontologiques très strictes qui comprend une déclaration publique d’intérêt rendant publics leurs liens éventuels avec le secteur privé. Cette liste est régulièrement mise à jour. Par ailleurs, les experts délibèrent dans la plus stricte confidentialité vis-à-vis des entreprises présentant des molécules candidates.

De manière naturelle, les experts s’excluent de toute évaluation qui pourrait concerner des produits émanant des entreprises avec lesquelles ils ont eu des liens. La vérification de ces liens éventuels est faite en particulier avant toute Commission d’AMM. Ces faits sont mentionnés dans les comptes-rendus de la Commission maintenant rendus publics.

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20. Tous les essais cliniques ne sont pas contrôlés en détail par l’AFSSAPS. Est-ce qu’on ne peut pas cacher des études dans lesquelles il y aurait eu des accidents ?

Tous les essais sont contrôlés par l’AFSSAPS, où un département spécifique de l’inspection est dédié à cette activité Des inspections approfondies sont menées en cas de signalement de problème ou de manière aléatoire. Une tentative de fraude  reste possible mais elle serait dépistée et réprimée si elle était constatée.

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21. Il y a des plaintes en cours en France à la suite de protocoles litigieux. A  quoi correspondent ces cas ?

L’Agence répond à toutes ces questions si on le lui demande. Le système public de contrôle est transparent et en relation avec la Justice.

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22. Lors de la phase de promotion, les délégués médicaux n’omettent-il pas de préciser les dangers d’une molécule révélés lors des essais ?

Les délégués médicaux jouent un rôle essentiel dans l’information des professionnels de santé. Leur mission est de présenter et d’expliquer aux médecins l’intérêt thérapeutique des nouvelles molécules. Ils reçoivent pour cela une formation spécifique validée par un examen national. Afin de préciser les conditions d’exercice du métier et sa déontologie, une charte a été élaborée en 2004 : la Charte de la Visite Médicale. Cette charte encadre de manière très précise les délégués médicaux et les laboratoires : elle prévoit par exemple la prohibition de la distribution  d’échantillons ou le fait d’offrir des cadeaux promotionnels.

Il est obligatoire que les délégués médicaux remettent aux médecins qu’ils visitent une fiche dite “signalétique” reprenant l’information officielle sur le médicament qu’ils ont présenté. Cette fiche est visée par l’AFSSAPS et contient en particulier les effets indésirables répertoriés.

Par ailleurs, une structure disciplinaire interne à l’industrie pharmaceutique a été créée ; le Comité d’Ethique et de Médiation de l’Industrie Pharmaceutique (CEMIP).  Elle instruit les plaintes.

Enfin, précisons encore que les laboratoires n’ont aucun intérêt à ce que des produits soient mal prescrits et que des effets indésirables se manifestent du fait d’une mauvaise information. Un déficit de responsabilité les mettrait en situation de grave danger.

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