Comment savoir si les médicaments que je prends sont sûrs ?
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Pourquoi les accidents surviennent-ils avec des médicaments pourtant étudiés ?
Même s’ils nous marquent tous, les accidents sérieux liés aux médicaments sont très rares, proportionnellement au nombre de médicaments disponibles sur le marché.
Pour pouvoir être commercialisé, le médicament dispose d’un dossier d’AMM. Il rassemble toutes les études réalisées sur l’animal et sur l’homme, et permet ainsi de déterminer le rapport bénéfice/risque du nouveau médicament.
Au moment de l’AMM, les effets indésirables les plus fréquents sont connus, mais chaque personne est singulière et peut réagir différemment au même médicament ou suivre un traitement incompatible. Or, la mesure du risque d’effets indésirables repose sur la taille de l’échantillon de patients sur lesquels la molécule a été testée. Les risques évalués au cours des essais cliniques ne sont donc pas définitifs. Il est en effet impossible de déterminer la probabilité d’un événement rare pourtant éventuellement grave, par exemple d’une fréquence d’1 cas sur 100 000 ou sur 1 million, même si le produit a été testé sur 10 000 ou 30 000 personnes. Seule l’administration à l’échelle de la « vraie vie » et sur un très grand nombre de patients permet de le faire.
Ces informations sont mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), mis à disposition des professionnels de santé (par exemple, dans le dictionnaire Vidal), et dans la notice destinée au patient.
Une fois sur le marché, que se passe-t-il quand il y a un problème avec un médicament ?
L’aspect réglementaire, et même juridique), tout en restant clair et compréhensible par tous (c’est l’aspect pédagogique). Elles peuvent donc rester difficiles à lire et à comprendre.
Le contrôle du médicament ne s’effectue pas seulement jusqu’à l’obtention de l’AMM mais tout au long de sa commercialisation. C’est la pharmacovigilance. A travers elle, on cherche à mettre en évidence d’éventuels effets indésirables rares, à développer les mesures qui permettront de les limiter, à mieux en connaître la fréquence et mieux évaluer la place du nouveau médicament dans la stratégie thérapeutique.
En France, tous participent à cette démarche :
- le patient, qui informe son médecin ou son pharmacien de la survenue d’un effet indésirable ;
- le praticien, qui doit, en cas d’effet secondaire grave ou ne figurant pas sur la notice ni le RCP, rapporter immédiatement cette information à l’un des 31 Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). C’est la notification spontanée.
- les entreprises du médicament : elles fournissent à l’Afssaps un rapport sur la sécurité d’emploi du produit et sur la constance du ratio bénéfices/risques du médicament, tous les 6 mois jusqu’à sa mise sur le marché effective et au cours des 2 premières années de commercialisation, tous les ans pendant les 2 années suivantes, puis tous les 3 ans. Il s’agit des « déclarations périodiques ».
On retire quand même des médicaments du marché…
C’est ce que le public retient, mais les retraits restent rares : depuis 40 ans, seuls 3 médicaments par an sont retirés du marché, alors que plus de 4 000 spécialités sont actuellement disponibles.
Si les effets observés avec un médicament sont graves ou répétés, la Commission nationale de pharmacovigilance de l’Afssaps donne, à l’issue d’une enquête, son avis sur les mesures à prendre : informations du corps médical et grand public, précautions ou restrictions d’usage, voire retrait du marché.
Ce système national s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (Groupe de travail Pharmacovigilance et Comité de l’évaluation du médicament humain, dans le cadre de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments, EMEA).
Les 7 clés pour avoir confiance dans vos médicaments.