Comment le médicament et ses risques sont-ils connus ?
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Produit parmi les plus réglementés, le médicament répond à des règles très strictes. Avant d’arriver sur le marché, il a longuement été testé, d’abord in vitro, puis chez l’animal, enfin chez l’homme. L’expérimentation animale permet d’évaluer la toxicité de la molécule et de déterminer son comportement dans un organisme vivant. Seul un candidat-médicament sur 15 passe cette étape !
La sécurité du médicament est évaluée à toutes les phases de sa conception qui dure près de 12 ans. Après 5 à 6 ans d’essais pré-cliniques, la molécule est testée chez l’homme lors d’essais cliniques. Scindés en 3 phases, ils évaluent des critères bien précis :
- phase I : tolérance et devenir dans l’organisme (20 à 50 volontaires sains, le plus souvent)
- phase II : efficacité sur de petites populations et recherche de la dose optimale (quelques centaines de malades)
- phase III : vérification du rapport efficacité/tolérance sur un grand nombre de malades et identification des risques d’interactions avec d’autres produits (plusieurs milliers voire dizaines de milliers de malades).
Les normes de sécurité sont de plus en plus strictes. L’évolution des technologies de Recherche & Développement et d’analyse permet d’aller plus loin dans la détection d’éventuelles anomalies et dans la maîtrise du risque.
Chaque phase comporte plusieurs études faisant l’objet de rapports précis et documentés, analysés par des experts. Toutes les études sont résumées dans le dossier pharmacologique et clinique, bilan de l’efficacité et de la sécurité du médicament. Il est présenté aux autorités sanitaires pour recevoir l’approbation officielle, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce n’est qu’avec ce « sésame » que le médicament pourra être mis à la disposition des professionnels de santé et des patients.
Tous les 5 ans, le laboratoire doit déposer une demande de renouvellement d’AMM, pour continuer à commercialiser son médicament.
Les 7 clés pour avoir confiance dans vos médicaments.