17 mars 2008
ESSAI CLINIQUE : UN ENJEU D’INNOVATION
Le processus menant un nouveau médicament du stade expérimental vers la commercialisation est de l’ordre de 7 à 10 ans. De tels délais sont difficilement acceptables dans le cas de pathologies graves.
La participation à un essai clinique peut permettre à un patient, en particulier lorsqu’il n’existe pas de traitements ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés, de bénéficier d’un traitement innovant. C’est une façon de faire avancer la recherche.
Souvent pratiquée en partenariat avec les hôpitaux, elle participe du haut niveau d’expertise médicale des professionnels hospitaliers en France : la réputation de la recherche française en cancérologie en est un exemple.
Son maintien et son développement sont essentiels pour garantir l’accès aux soins de haute technologie qui accompagneront les médicaments de demain.
Les trois phases des essais cliniques (avant l’AMM) Les phases d’essais cliniques impliquant des personnes ne peuvent être entreprises que si les résultats de l’expérimentation animale ont été jugés prometteurs et non dangereux.
Phase 1 : Tolérance ou innocuité Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.
Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s’agit ici de vérifier que le rapport bénéfice/tolérance est favorable, et au moins équivalent au traitement existant et n’entraîne pas des effets secondaires importants. La dose optimale, c’est-à-dire celle pour laquelle l’effet thérapeutique est le meilleur pour le moins d’effets secondaires, est établie.
Phase 3 : Études « pivot » Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d’utilisation des traitements, le rapport efficacité-tolérance est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d’emploi et risques d’interactions avec d’autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients. A rajouter une phase 4, après l’obtention de l’AMM, qui se déroulent tout au long de la vie du médicament. Les essais cliniques peuvent être publics ou privés. Ils sont toujours pris à l’initiative d’un promoteur et supervisés par un investigateur. 71 % des études cliniques sont lancées par les entreprises du médicament.
Promoteur : le promoteur prend l’initiative de la Recherche Clinique. Il peut s’agir d’une entreprise du médicament, d’un centre de recherche publique, d’un établissement de soins…
Investigateur : l’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans la majorité des cas, il s’agit d’un médecin.
TABLEAU RECAPITULATIF
| Objectif | Durée | Nombre de volontaires | Résultat | |
| Phase 1 |
Sécurité du médicament Connaissance de sa pharmacocinétique (son devenir dans le corps humain) |
Quelques jours à quelques mois |
Petit nombre de volontaires sains |
70 % des médicaments expérimentés franchissent le cap des essais de phase 1 |
| Phase 2 |
Efficacité du produit Déterminer la posologie optimale |
Quelques mois à 2 ans |
Petit groupe homogène de patients patients de la maladie (10 à 40 malades) |
Un tiers des substances testées franchissent le cap des essais de phases 1 et 2 |
| Phase 3 |
Etudier le rapport bénéfice/risque du médicament |
1 ou plusieurs années |
Plusieurs centaines de malades |
70 à 90 % des médicaments entrant en phase 3 sont retenus comme candidats à une demande d’AMM |
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