Un protocole est un plan d’étude spécifique à chaque essai clinique. Ce plan est soigneusement élaboré, aussi bien pour garantir la santé des participants, que pour apporter des réponses aux questions identifiées au début de l’essai. Un protocole décrit le type d’individus qui peuvent ou ne peuvent pas participer à l’essai, le calendrier des examens, les procédures, les critères d’évaluation, les médicaments et leur posologie, ainsi que la durée de l’étude. Pendant qu’ils participent à un essai clinique, les participants sont régulièrement examinés par le personnel chargé de la recherche, qui surveille leur état de santé et détermine la sécurité et l’efficacité de leur traitement.

Les codes d’éthique et juridiques qui gouvernent la pratique médicale s’appliquent plus spécifiquement aux essais cliniques. De plus, la plupart des recherches cliniques sont régies par les autorités au travers de garanties intégrées destinées à protéger les participants. Les essais suivent un protocole soigneusement contrôlé, un plan qui détaille ce que les chercheurs feront au cours de l’étude. Au fur et à mesure qu’un essai clinique progresse, les chercheurs rapportent les résultats de l’essai aux différentes agences gouvernementales. Les noms des individus participant resteront secrets et ne seront pas mentionnés dans ces rapports. Lorsqu’ils sont terminés, leur résultat est mis en ligne par les entreprises du médicament, qu’ils soient positifs ou
négatifs. Certains d’entre eux sont publiés in extenso dans les revues scientifiques.
Tout essai clinique doit être approuvé au préalable et contrôlé par un Comité d’Ethique (appelé Comité Institutionnel de Contrôle (IRB) aux Etats-Unis, ou par des Comités d’Ethique Indépendants (CEI) dans l’Union Européenne), afin de garantir que les risques seront aussi faibles que possible par rapport aux bénéfices attendus et vérifiés. Un Comité d’Ethique est un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants, de représentants de la société civile (profanes en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés.

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Dans le monde, ce sont le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d’Helsinki (1964) et la Déclaration de Manille (1981) qui encadrent l’éthique des essais en droit international.

1947 - Le Code de Nuremberg
Mis en place à la suite du Procès de Nuremberg des médecins nazis qui pratiquèrent des expérimentations contraires à l’éthique durant la seconde Guerre Mondiale, ce Code fut le premier document international majeur à fournir des directives concernant l’éthique de la recherche. Il a fait du consentement éclairé une exigence dans le cadre
de la recherche clinique, en insistant sur le fait que le consentement n’est volontaire que :

• si les participants ont la capacité de consentir ;
• s’ils sont libres de toute contrainte (par exemple d’une pression extérieure) et s’ils comprennent les risques et les bénéfices que cela implique.

Le Code stipule également que les chercheurs doivent minimiser les risques et les dommages, s’assurer que les risques ne l’emportent pas significativement sur les bénéfices potentiels, utiliser des schémas d’étude appropriés et garantir que les
patients ont bien la liberté de se retirer à tout moment. Le Code de Nuremberg fut adopté par l’Assemblée Générale des Nations-Unies en 1948.

1964 - La déclaration d’Helsinki
Au cours de la 18ème Assemblée Médicale Mondiale qui s’est tenue à Helsinki, en Finlande, l’Association Médicale Mondiale a adopté 12 principes destinés à donner aux médecins des directives sur les problèmes d’éthique posés par la recherche biomédicale. Elle a mis l’accent sur la distinction qui existe entre les soins médicaux qui profitent directement aux patients et la recherche qui peut ou non leur procurer un bénéfice direct. Ces directives furent révisées au cours de réunions ultérieures : en 1975 (Tokyo, Japon), 1983 (Venise, Italie), 1989 (HongKong), 1996 (Somerset West,
République Sud Africaine) et 2000 (Edinburgh, Ecosse), et des notes de clarification furent ajoutées en 2002 (Washington) et 2004 (Tokyo).

1996 - La directive ICH sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
La Conférence internationale sur l’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH) rassemble les autorités réglementaires européennes, japonaises et américaines ainsi que des experts venant de l’industrie pharmaceutique de ces trois régions, pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l’enregistrement des produits. Les référentiels ICH tendent à harmoniser les différences existantes dans les processus de développement de médicaments, dans ces trois principales régions pharmaceutiques. De nombreux autres pays comme l’Australie, le Canada et les états membres de l’EFTA ont, par la suite, adopté ces recommandations.

Le guideline (ligne directrice) Bonnes Pratiques Cliniques ICH énonce les principes et les méthodes à suivre pour la protection des sujets participant à des essais cliniques et leur bonne marche.
  

Le droit français

En France, les essais sont légalement strictement encadrés, la loi française incorpore et améliore les règles en vigueur au niveau mondial.
Tous les essais cliniques publics ou privés sont soumis à autorisation préalable et régis par la loi Huriet-Sérusclat de 1988. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui introduit dans le droit français la nouvelle directive européenne sur les essais cliniques renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) veille notamment à ce que les patients donnent un consentement éclairé et peut diligenter des investigations en cours de protocole via un Comité d’éthique indépendant.
S’ajoute à ce cadre législatif, comme dans tous les pays, le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.
Enfin, un participant peut quitter un essai clinique à n’importe quel moment. Le participant doit simplement informer l’équipe de recherche de son retrait de l’essai, ainsi que des raisons qui le poussent à quitter l’étude.

Comment sont pratiqués les essais sur les enfants ?

En France, les protocoles incluant des mineurs doivent répondre à des critères encore plus stricts que ceux ne faisant appel qu’à des adultes. Aucun essai ne peut être réalisé si les molécules testées ne présentent pas de bénéfice individuel direct, au moins potentiel. Elles ne doivent présenter aucun risque sérieux pour la santé, doivent être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap, et ne pas pouvoir être testées autrement. La participation à des essais ne peut donner lieu à aucun versement