Le livre de Sonia Shah « Cobayes humains, le grand secret des essais pharmaceutiques », publié le 4 octobre 2007 aux Editions Demopolis  traite d’un sujet de préoccupations majeures pour les entreprises du médicament : les essais cliniques réalisés dans les pays du Sud. 

Les entreprises du médicament veillent à ce que ces essais soient effectués dans le respect des principes éthiques fondamentaux applicables dans les pays industrialisés. L’accent est notamment mis sur le principe de l’autonomie individuelle, impliquant le respect du consentement libre et éclairé de chaque individu participant à un essai et sur l’intérêt spécifique de cette recherche  pour le pays hôte et pour ses priorités de santé.

Les entreprises du médicament sont conscientes que c’est seulement en garantissant la méthodologie et  l’éthique des essais conduits dans les pays du Sud, que l’on pourra faire progresser la recherche spécifique sur les pathologies touchant ces pays.

Le débat actuellement en cours sur les essais cliniques est légitime. Il donne l’occasion de renforcer l’attention sur le strict respect des droits fondamentaux des personnes.

La réalisation d’essais cliniques est une étape essentielle du développement de nouveaux médicaments. Elle permet d’établir pour ces nouveaux traitements l’existence d’un rapport bénéfice/risque favorable pour les malades et de préciser les conditions optimales de leur emploi. Ces essais sont destinés aux Autorités Réglementaires ( Afssaps, EMEA , FDA ) qui analysent de manière particulièrement attentive leurs résultats mais aussi la manière dont ces résultats ont été recueillis

Tant en France que sur le plan international et plus particulièrement dans les pays du Sud, ces essais ne peuvent être réalisés que dans un cadre scientifique, éthique et juridique bien établi qui veille à garantir les droits et la sécurité des malades :

• Les essais cliniques ne peuvent être réalisés que s’ils font l’objet d’un protocole précis et détaillé, en particulier relatif à l’obtention du consentement éclairé des participants à l’essai.
• Ils ne peuvent être réalisés sans que soit obtenu au préalable un avis favorable d’un Comité d’Ethique. Leur réalisation doit faire l’objet d’un suivi rigoureux qui vérifie le respect des conditions initialement fixées par le protocole. Il doit être également possible de vérifier a posteriori la validité des résultats obtenus, en particulier le respect des règles relatives à l’éthique.

Dans les Pays en Développement, ces règles très précises doivent être respectées, compte tenu du caractère encore plus vulnérable dans ces pays des populations qui participent à la recherche.   Une attention toute particulière doit être apportée au consentement éclairé (tout en sachant qu’il ne peut pas toujours être recueilli dans les mêmes conditions que dans les pays du Nord).

En tout état de cause, ces essais doivent correspondre à des besoins de santé précis dans les pays. Les essais doivent respecter la réglementation locale, en particulier en matière de déclaration aux autorités.

L’ensemble de ces points a fait l’objet  de règles acceptées internationalement, fixées par les autorités et communes à l’ensemble des pays. C’est le document des “Bonnes Pratiques Cliniques”.Des textes complémentaires réalisés par l’OMS visent plus particulièrement la réalisation des essais dans les Pays en Développement.

Le respect de ces spécifications doit permettre que soient garantis dans les mêmes conditions que dans les pays développés les droits fondamentaux des malades qui participent à ces essais, quelles que soient les conditions et les contraintes sur le terrain.

En 2005, dans le cadre d’un soucis de transparence et d’information, les Entreprises du Médicament se sont engagées à mettre en ligne les essais qu’elles réalisent à partir du 21ème jour de l’inclusion du premier malade. L’accès à cette information est à la disposition du public. La Fédération Internationale des entreprises du Médicament (FIIM) a ouvert pour cela un portail sur les essais cliniques au niveau mondial (www.ifpma.org/clinicaltrials) qui permet grâce à un moteur de recherche un accès direct à ces informations.

Ajoutez à vos bookmarks :